领业零缺陷通过美国cGMP检查

+

2018年8月27日至29日,美国FDA检查官在对领业医药质量管理体系现场核查总结会上,直接宣布并祝贺领业医药以483零缺陷通过cGMP检查。

领业于2010年成立,自2015年开始,逐步建立了制剂研发及质量管理团队,在医药行业的大军中,我们是一支非常年轻的团队。近年来,美国FDA不断提高对药品审批的标准和加强对药品生产的监管,为了保证药物的有效性和安全性,FDA对药品进入美国市场的药企进行的cGMP检查,其中数据的真实性、完整性和合规性是FDA的核查重点。本次是领业医药首次接受FDA的现场核查,能够以483零缺陷通过美国FDA现场检查,是对领业这个年轻的质量团队及整个公司质量保障体系的肯定。

领业自成立以来,遵循“信守正直、信守真实、不断创新”的企业文化,强调质量源于设计,集科学的研究与高质量的管理,以优秀团队领导制剂研发平台,开发高变异、高活性、窄治疗窗的药物制剂。与百强制药公司合作进行产品的开发制造,并向全球规范市场提供处方药物制剂,同时也为各大制药公司提供CRO和CMO服务。目前,领业与合作伙伴自主研发的高仿药物已获得美国FDA批准,并且更多的高难仿制药物正在向FDA进行药物制剂的注册申报,希望帮助更多的优秀制药企业,将高质量的药物尽早带向国际市场。